一、岗位职能：1、收集整理国际、国家医疗器械行业标准化文件，及医疗器械相关发法律、法规、政策，并组织在公司内部进行宣贯和实施；2、协助技术部经理、建立、健全、完善技术部与产品实现过程相关的技术文档，并督导部门内质量体系的实施和正常运行；3、负责设计开发过程的标准化指导及审查工作；二、任职要求：1. 本科及以上学历，机械工程、自动化控制等工科类相关专业。专业基础扎实，具有较强的学习能力；2.了解医疗器械相关法规，了解医疗器械注册相关工作流程，熟悉质量管理体系的运作，3. 熟悉产品设计开发流程及质量控制，能熟练运用各类办公软件（word、excel、ppt），熟练 CAD 等相关软件,独立完成各种工艺流程；4. 具有相关行业资料整理及文档编写的经验，具有扎实的标准化制定和执行的专业知识，至少有1例或以上成功SOP制订执行成功案例；5. 严谨细致，具有较好的沟通协调能力。工作认真细心，责任心强，执行力强。